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干货!2021 年中国医药制造外包 ( CMO ) 行业龙头企业分析——凯莱英:加

  凯莱英业务布局、凯莱英平台建设、凯莱英研发现状、凯莱英营收、凯莱英毛利率

  根据 Frost&Sullivan 分析,CDMO 市场增速 ( 6% ) 高于药品销售增速 ( 4% ) ,整体外包渗透率仍在提升。2020 年预计全球中间体和 API 的 CDMO 市场空间为 830 亿美元,其中约 1/3 市场由亚太地区订单构成 ; 制剂的 CDMO 市场空间约为 260 亿美元,市场规模和渗透率小于中间体及 API 市场。

  以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期,已成功切入全球创新药企 cGMP 供应链体系,逐渐挤占欧美 CMO/CDMO 市场空间,并处于中间体 CDMO 向 API 和制剂 CDMO 过渡阶段。中国成为跨国药企战略释放的集聚地:辉瑞宣布两个 80% 战略,即将 80% 的早期研发拿到中国来同步,同时有 80% 的产品能与全球同步递交监管机构审批。

  罗氏也已启动 中国 2030 战略 ,未来 10 年将加码布局中国市场。随着国内 CDMO 企业工程师人才的积累、供给端工艺与工程化平台的持续完善,在全球产业链转移中的话语权也有望持续提升。目前,我国医药制造外包 ( CMO ) 市场龙头企业分别为药明康德和凯莱英,2020 年,两家企业市场规模在医药制造外包 ( CMO ) 行业市场占比达 31%。两家龙头企业全方位对比如下:

  公司于 1999 年成立,并且开始进行销售和市场拓展。在 2001-2008 年,公司旗下多家公司获得美国 FDA 官方审查。2012 年,旗下多家子公司获得澳大利亚 TGA 官方审查、韩国 MFDS 审查 ; 并且原料药开始规模生产。2014-2019 年,公司向海外扩张,成立欧洲办事处 ; 并成立 6 家分公司。2020 年,公司临床前、临床阶段、小分子药物、原料药和中间体规模生产。2021 年,公司的创新药 CDMO 研发中心成立。

  凯莱英是一家全球领先的服务于新药研发和生产的 CDMO 一站式综合服务商,通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式 CMC 服务、高效和高质量的研发与生产服务,加快创新药的临床研究与商业化应用。公司与辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头形成了较强的合作粘性,并在提升核心大型制药公司客户和全球管线渗透率的同时,与再鼎医药、贝达药业、和记黄埔、Mersana 等国内外优秀新兴医药公司、生物制药公司达成多维度的协同合作,不断拓展高成长性客户的覆盖率。公司聚焦监管严格、高附加值、高量级领域,涵盖药品研发周期临床早期阶段到商业化阶段,为药品研发生产涉及的工艺开发、配方开发、工艺优化等提供前沿技术支持,并定制化进行关键中间体制造、原料药生产、制剂生产,凭借核心技术实力、杰出的研发创新能力、高标准的生产制造能力,逐步构建起创新药一体化服务生态圈。

  公司的主要业务模式可分为定制研发生产与工艺研发服务,其中定制研发生产指公司凭借自身核心技术与 cGMP 标准生产能力,提供覆盖新药从临床早期阶段到商业化的 CMC 服务,为制药企业制备各类新药及已上市药物的关键中间体、高级原料药、创新制剂等 ; 工艺研发服务指为创新药提供工艺研究、工艺开发、工艺过程优化、晶型研发和制剂研究等技术开发服务,以加速新药的研发进程或优化新药的规模化生产成本。

  目前公司拥有全球 8 大研发生产基地,17 家公司 ; 分布在中国、英国、美国。

  根据 Frost&Sullivan 的数据,2020 年,我国医药制造外包 ( CMO ) 市场规模约为 40 亿美元。依据各公司企业年报所公布的数据对医药制造外包 ( CMO ) 行业市场份额进行测算分析,分析结果如下:2020 年,药明康德的市场份额达到了 20.32%; 其次是凯莱英,达到了 10.92%; 再者是博腾股份,达到了 5.57%。

  近年来,公司的研发支出呈现逐年上升态势 ; 从 2018 年的 1.55 亿元上升至 2020 年的 2.59 亿元 ; 研发支出占营业收入的比重呈现稳步上升,从 2018 年的 8.4% 波动至 2020 年的 8.2%。2021 年上半年,公司的研发支出达到了 1.64 亿元,占营业收入的比重为 9.3%。

  凯莱英在 2020 年进行了内生建设和外延并购 ; 公司新建 1200m2 研发中心、第 3 条毒素 - 连接体生产线和寡核苷酸中试车间相继投入使用 ; 在上海金山的生物大分子研发实验室,2020 年重点组建了生物大分子的核心团队,建设了符合 GMP 要求的中试生产车间,现有一条 200L 和 500L 一次性反应器生产线和一条生产多种规格注射液及冻干粉针的西林瓶生产线,完成了车间的施工建设及设备调试,具备承接项目的能力,稳步推进生物大分子业务发展。

  从医药制造外包 ( CMO ) 营收上看,2016-2020 年,凯莱英医药制造外包 ( CMO ) 营收规模逐年上升,2020 年上升至 31.5 亿元。2021 年上半年,公司的业务收入达到了 17.6 亿元。

  从毛利率上看,2016-2021 年,凯莱英毛利率整体呈现波动下跌态势,但仍保持在较高水平 ;2020 年,凯莱英医药制造外包 ( CMO ) 毛利率仍达 44.9%,企业盈利状况较为可观,

  未来,凯莱英将持续加强既有客户研发管线渗透率,积极开拓新客户 ; 抓好产能建设,为承接更多项目奠定基础 ; 持续加大研发投入,进一步加大新技术的应用比例 ; 开拓新业务、新布局,打造未来业绩增长点。

  src=以上数据参考前瞻产业研究院《中国医药制造外包(CMO)行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》,同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO 募投可研、招股说明书撰写等解决方案。

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  7月12日下午,苏州吴江区一酒店倒塌,已致1人死亡,救援正在全力进行,事故原因正在调查中。

  2021年是中国百年华诞,中国站在“两个一百年”的历史交汇点,全面建设社会主义现代化国家新征程即将开启。


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